近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD，在德国柏林夏里特心脏中心（Deutsches Herzzentrum der Charité，DHZC）成功完成BRIOLIFE欧洲临床试验在德国的首例患者入组，手术由德国柏林夏里特心脏中心知名心外科专家 Evgenij V. Potapov教授主刀完成，标志着BRIOLIFE研究在德国正式启动，也意味着公司在欧洲关键市场的临床推进取得又一重要突破。
德国作为欧洲规模第一的LVAD市场，拥有完善的临床诊疗体系与严苛的研究标准，代表欧洲晚期心力衰竭治疗的顶尖水平。德国柏林夏里特心脏中心作为欧洲最大的心脏中心之一，运营着全球规模领先的人工心脏项目。根据《Newsweek》2026年全球最佳专科医院排名，该医院心外科位列全球第四、欧洲第一。德国柏林夏里特心脏中心人工心脏项目依托经验丰富的专家团队、庞大的临床规模以及深厚的科研实力，在全球VAD领域具有重要影响力。BrioVAD在这一国际知名临床中心接受临床验证，将为研究数据质量与国际学术认可提供有力支持。
作为欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏前瞻性研究，BRIOLIFE从正式申请至荷兰、奥地利、德国三国监管全面获批，仅历时六个月，并随即在荷兰和德国快速实现临床落地。这一高效进程，得益于同心医疗在2024年成功获得FDA临床试验批准所积累的丰富经验，更源于其对欧美高端医疗器械监管规则与审批标准的深刻理解和精准把握；同时，也充分折射出欧洲顶尖临床中心对BrioVAD这一全新全磁悬浮人工心脏临床价值的高度期待。
同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心力衰竭患者的安全性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60名患者，覆盖成人晚期心衰的短期及长期治疗，其主要终点为术后6个月生存率，纳入、排除标准与美国INNOVATE试验保持基本一致。
BrioVAD是公司面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏，与公司在中国商业化应用的CH-VAD采用相同植入式血泵。凭借国际首创的分立式磁悬浮与电机设计，以及高度优化的流体力学设计，血泵较国际同类产品具备更小体积、更轻重量和更薄厚度，在降低血液损伤、减少溶血和血栓等并发症风险方面具有国际竞争力。
此外，BrioVAD/CH-VAD具有全球直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，其感染发生率处于全球公开报道较低水平。在患者日常使用体验方面，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，轻便易携、操作简便，可大幅提升患者的生活质量。
随着荷兰和德国相继快速实现患者入组，BRIOLIFE研究的推进势头持续增强，同心医疗正在加速推动欧洲更多参与中心扩大入组规模，为BrioVAD系统积累扎实的欧洲临床证据。这一进展不仅将为全球晚期心力衰竭患者拓展治疗选择，更将通过关键性临床验证，进一步夯实中国原创全磁悬浮人工心脏技术的领先性，充分展现中国高端医疗器械在国际前沿领域的核心竞争力，并有望重塑全球人工心脏竞争格局。（齐和宁）
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